一、需要掌握有关规定
（一）新修订《药品管理法》对经营假、劣药品处罚力度与修订前相比，处罚力度空前加大。
1、生产、销售假药者法律责任
新《药品管理法》第一百一十六条将原来的“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”修改为“处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”并且“货值金额不足十万元的，按十万元计算”。同时，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证后，“十年内不受理其相应申请”。
2、生产、销售劣药者法律责任
新《药品管理法》第一百一十七条将原来的“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”修改为“处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”并且“违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”。同时，若情节严重，则责令停产停业整顿或者吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
另外，还规定“对于生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”这一规则意味着生产、销售中药饮片，在实质上没有危害但是不符合药品标准的，也可能会被课以处罚。
3、单位法定代表人、直接负责人法律责任
新《药品管理法》第一百一十八条将原来的“十年内不得从事药品生产、经营活动”加重至“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。
总体来看，新《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的单位及其主要负责人的行*责任规定得更为严厉，这也回应了当前我国制售假药劣药事件较为频繁，国民对于药品安全的忧虑。
（二）《中国药典》年版实施对中药饮片新规定
1、对中药药品安全性控制要求不断加强。
年版《中国药典》规定，在中药方面：加强对中药材(饮片)33种禁用农残的控制。加强对中药材(饮片)真菌*素的控制，在控制*曲霉*素基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉*素A、玉米赤霉烯酮、呕吐*素等*素控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定中药材(饮片)重金属、农残、真菌*素等有害物质限度标准。加强中药内源性*性成分药材的质量控制，不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准。
版药典仅对人参、甘草、*芪等几个品种规定了9-22种有机氯农药残留的限量标准；但在年版《中国药典》中，对重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有个，要求33种禁用农药不得检出。
2、中药饮片在《中国药典》年版，可以理解为已经不再按照处方药进行管理。
药典凡例十三条：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
重点来了，年药典重新给中药饮片一个名分，让各药房可以明媒正娶，不用偷偷摸摸了。
年药典一部凡例十二条：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。
中药饮片在《中国药典》年版重新定义了，取消了处方药的限制，笔者查询了中国《处方药与非处方药分类管理办法》，并未提及关于中药饮片的分类。
大家想一下，药典委这样做是何用意？是为了还给中药饮片一个更趋于市场需求的用药环境：在药店顾客自选区域，不必再像以前那样遮遮掩掩销售中药饮片，让消费者对饮片近距离自选，同时，也从侧面让公众参与中药饮片质量管理，助推中药饮片良性、健康发展。
（三）新发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，对药店经营中药饮片是一大利好。
值得注意的是，在今年4月29日发布的该文件《征求意见稿》中，十大“不纳入医保目录”的药品类别中，“破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再加工的饮片”这一药品类别也从先前“不纳入医保目录”的名单中被剔除。
但在最新公布的该办法中，最终保留了破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再加工的饮片于国家医保目录里。这样，按照国家标准炮制的中药饮片及破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再加工的饮片，均纳入了国家基本医保目录中。这对药店经营中药饮片是极大利好，可以说，药店经营中药饮片的大好春天来了。
二、药店如何趋利避害、扬长避短？
1、药店在职能部门对中药饮片进行抽样时，一定要注意被抽验中药饮片包装的完整性。在平时工作中及抽验过程中，应该检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况。
2、驻店执业药师、中药质量管理员应该经常对中药饮片外观进行检查。彻底杜绝后发性的药品质量事故发生。
（1）是否有虫蛀。中药饮片中含淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分，都是有利于害虫生长繁殖的“营养”。尤其以*参、白芷、北沙参、娑罗子、前胡、桑螵蛸等最易生虫。
（2）是否有霉变。中药饮片受潮后，在其表面或内部会寄生和繁殖霉菌，对饮片贮藏危害最大。在常用的饮片中，易发生霉变的主要有全蝎、生白术、白果等。
（3）是否泛油。部分中药饮片在受热或受潮时，因其所有挥发油、油脂、糖类等成分，表面会发生返软、发黏、颜色变浑、呈现油状物质并发出油败气味等现象，如柏子仁、桃仁、杏仁、炒苏子、丁香、炒酸枣仁、炒莱菔子等；含糖量多的饮片常因受潮造成返软而“走油”，如牛膝、麦冬、天冬、熟地、*精等。
（4）是否变色。由于保管不善，某些中药饮片的颜色会由浅变深，如泽泻、白芷、山药、天花粉等由白色变为*色；有些药物由鲜艳变暗淡，如花类药中的红花、菊花、金银花等。
（5）是否风化。某些含结晶水的盐类中药，因长期与干燥空气接触而逐渐失去结晶水，变为非结晶状的无水物质，其质量和药性也会随之发生改变，如皮硝、硼砂、芒硝等。
（6）是否潮解。部分矿物类中药容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态，如青盐、咸秋石、芒硝等药物。这些饮片一旦变质后更难贮藏。
（7）是否黏连。树脂类中药及胶类中药容易因受热发黏而连结在一起，使其原来的形态发生改变，如没药、阿胶、乳香、鹿角胶、龟甲胶等。
（8）是否掺杂使假。比如贵西中药在采收新鲜时加入大头针、铁钉等。如三七、红参、沉香等。水蛭、海马、紫河车等内脏没有清理或者加入面粉等物。
3、加强中药饮片的验收与养护。药店经营中药饮片有上述好的*策，必须加强行业自律，珍惜发展大好机遇，不断加强中药专业知识学习，提高工作能力于水平。
4、多种途径与措施加大中药饮片的销售。中药饮片将成为药店经营新的利润来源。药店可以通过健康的商业模式来防范和规避多元化经营的风险，一是品牌OTC企业与零售终端的携手共赢；二是零售终端要走大健康概念，注入更多的“健康”元素，在中药尤其是饮片方面加大挖掘力度。“品牌+品牌”的强强联合将是今后上游企业与药店合作的主流模式，而中药饮片就是最好的一个切入点。
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