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TUhjnbcbe - 2024/7/1 1:23:00
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年以来,四川某中药饮片生产企业据不完全统计,出现不合格中药饮片包括黄芪、醋没药、蔓荆子、谷精草、醋龟甲、柴胡、乌梢蛇、酒乌梢蛇、前胡、白芷、酸枣二、银杏叶、大叶茜草、菊花、人参、烫骨碎补、天麻、淫羊藿(2次)、甘草、粉葛、砂仁、炮山甲、白及等28个品种。

川药监罚决﹝﹞号行政处罚信息显示,该公司因生产销售假药酸枣仁(炒酸枣仁,批号:),于年12月20日被四川省药品监督管理局处以罚款70万元,没收违法所得1.万元。

这样一个企业,跨越7年左右假劣药屡禁不止,人们不禁要提出以下几个问题:

一、按照年修订的药品管理法处罚真的重了吗?

年修订的药品管理法后,该中药饮片生产企业生产、销售劣药受到监管部门处罚的包括人参(批号)、酒乌梢蛇(批号)、菊花(批号)、白芷(批号)、大叶茜草、银杏叶(批号:)、前胡(批号),初犯轻罚、轻微犯错少罚都符合相关法治精神,但是,屡犯屡罚、而且越罚越犯,是不是处罚太轻了呢!就算年最严的假药处罚:罚款70万元也不到新药品管理法应处罚的一半。

对于屡违规屡处罚的中药饮片生产企业,轻处罚能帮助企业树立正确的经营理念吗?我们不禁对此持有怀疑的态度。

二、是中药饮片生产企业利润低,无法有充足的资源,包括专业人员、仪器设备等来保证中药饮片质量?因为中药饮片利润低,合规性生产就可以降低要求吗?

年,该企业投资一亿多元进行中药饮片精深加工整体技改搬迁,新建的集“产、学、研”一体化的现代化工厂,新建了普通饮片生产线、直服饮片生产线、毒性饮片生产线3条中药饮片生产线,在扩大中药饮片产能的同时,引进高新技术人才,建立企业技术中心(中彝药研究所),并与相关科研机构合作,开发中药配方颗粒品种以及新中成药。

年之后,该企业依然屡次出现中药饮片质量问题,其中还有假药。真正引进了高新技术人才?真正重视质量和质量管理人才了吗?是没有资金购买仪器设备吗?应该不是,真正的原因是企业出资人思想深处根本不重视药品(中药饮片)质量,或者这样的大中型中药饮片生产企业出资人认为自己的企业是当地、或者是所在省的龙头企业,中药饮片质量出了问题或者不合规经营,法律法规也奈何不了。

这对于保证人民群众用药安全是多么可怕。

三、中药饮片不是药品吗?

很大一部分企业出资人的头脑中没有药品的意识,认为中药饮片是农副产品或者传统用药,安全性比较高,因此质量意识淡薄。某企业生产的炙甘草含量不合格,企业出资人令质量管理部门放行产品;甚至企业出资人行为凌驾于法律之上。

企业出资人头脑中经营中药饮片纯粹是一门生意而非药品,不少人既不懂药品管理法,更不可能遵守药品生产质量管理规范,合规经营的意识非常淡薄。

四、流于形式、口头重视,就能做好中药饮片质量吗?

该公司成立于年,年与某大学中药研究所合作进行中药材、中药饮片等产品的开发,在公司的宣传中,“以为宗旨,以为立厂之本,奉行,创高质量产品,育高品德才的经营理念,坚持以质量创新品牌,以信誉赢得市场,打造一支诚信专业的销售团队,……”

事实上,这种空喊口号式的企业文化,远远适应不了中药饮片品质必须有真抓实干真本事的要求,端正中药饮片生产企业质量意识和合规性生产迫在眉睫。

中药饮片生产企业必须持之以恒的合规性培训、把合规性牢固在企业文化根上才是根本,不断提高质量技术人员的中药饮片鉴别、分析技术水平才是正道。

作者声明:内容由AI生成
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